Arbeitsschutz für Bediener oder Schutz des Produkts vor Kontamination – Containment-Systeme erfüllen beide Anforderungen, Filtersysteme zum Entfernen gefährlicher Stäube ergänzen diese Lösungen. Die aktuellen Entwicklungen im Produktfokus.

Die Dec Group hat eine Pack-off-Station entwickelt, mit der toxische Produkte unter OEB-5-Bedingungen verpackt werden können. Die Besonderheit besteht darin, dass die Lösung keine vollständige Einhausung oder einen speziellen Reinraum erfordert. Das System ermöglicht das abschließende Verpacken von APIs in einer geschlossenen und GMP-gerechten Weise unter Verwendung einer eigenständigen Station, die sich im Hauptproduktionsbereich befinden kann. Das System besteht aus einer kompakten Handschuhbox mit integriertem CLS Continuous Liner- sowie Laminar-Flow-System und einem Hebesystem zum Versiegeln des Fasses mit dem Liner-Kopf. Die Handschuhbox verfügt über einen Hepa-Filter am Ein- und Ausgang und kann auf Über- oder Unterdruck eingestellt werden.

Spätestens der aktuelle GMP-Leitfaden "Manufacture of Sterile Medicinal Products" rückt Contaniment-Lösungen in das Zentrum der Kontaminationskontrolle. Wie diese in der Praxis umgesetzt werden kann, ist Thema der kommenden Online-Praxistagung Containment. Hier geht es weiter

Für die Forschung und Entwicklung in einem multinationalen Konzern mit Sitz in Großbritannien hat L.B. Bohle einen Containment-Coater gebaut. Basis dafür bildete der Laborcoater BFC 5, der auch für Kleinchargen eingesetzt wird. Mit konstruktiven Änderungen wie einem Probezug mit aufblasbaren Dichtungen oder der containment-gerechten Tür der Produktionsmaschine BFC 50 wurde der Laborcoater an die Containment-Anforderungen angepasst.

Der Vakuum-Trockenschrank VSD mit Isolator und Drucknutsche von Pink ist ein Containment-System für kontaminationsfreies, sicheres Trocknen von HAPI-Produkten. Die Kombination ermöglicht die Vorfiltrierung flüssiger Produkte vor dem eigentlichen Trocknungsprozess und optimiert damit die Arbeitsabläufe. Das GMP-gerechte System verfügt über eine Haupt- und Schleusenkammer, RTPs zum Ein-/ Ausschleusen des Produkts, einen integrierten Vakuumtrockenschrank VSD sowie ein Wägesystem und Siebmühlen. Der Bediener oder das Produkt sind jederzeit vollständig geschützt. Für Anwendungen, bei denen die Befüllung und Filtrierung des Produkts außerhalb des Isolators erfolgen soll, wurde zudem eine mobile Drucknutsche zum kontaminationsfreien Andocken konzipiert.

Schüttgutexperte J. Engelsmann hat ein Anschlusssystem entwickelt, mit dem Big Bags unter Containment-Bedingungen bis OEB 4 einfach und sicher entleert werden können. Der Bediener selbst muss dabei nur wenige Handgriffe durchführen, da der Entleerprozess weitestgehend automatisiert ist.

Mit dem Anschlusssystem JEL Smartcon ES können bei der Big-Bag-Entleerung nur noch unbedenkliche, kaum messbare Mengen an Produktpartikeln in die Anlagenumgebung entweichen. Das Anschlusssystem kann bis zu einem Containment-Level von OEB 4 eingesetzt werden, was einer Partikelkonzentration in der Anlagenumgebung von weniger als 10 μg/m3 entspricht. Bei der Entwicklung des Anschlusssystems standen drei Aspekte im Vordergrund: die Aufrechterhaltung des Containments, die einfache und sichere Bedienbarkeit sowie ein möglichst schneller Gebindewechsel. Eine Besonderheit ist die optional erhältliche Dichtigkeitsprüfung, mit der Bediener den neu eingespannten Big-Bag-Auslauf auf Dichtigkeit und Schäden prüfen können. Erst wenn der Drucktest bestanden ist, kann der Produktfluss initiiert werden. Nach der Entleerung wird der Auslauf mit speziellem Verschlusswerkzeug abgebunden und getrennt. Ist der nächste Big Bag in die Station eingebracht und sicher im Entleermodul eingespannt, kann der abgebundene Auslaufstutzen des vorherigen Big Bags über den frontseitigen Eingreifstutzen mit Endlosfoliensystem sicher ausgeschleust werden. Während des gesamten Entleerprozesses wird der Bediener durch eine intuitive Systemsteuerung unterstützt, die die nächsten Arbeitsschritte vorgibt. Ein Bruch des Containments durch Bedienfehler ist somit nahezu ausgeschlossen.

State-of-the-Art-Tablettenpressen und Kapselfüller sowie auch Peripheriegeräte wie Filteranlagen sind zur Reinigung mit immer komplexeren und effektiveren WIP-, CIP- oder Wetting-Systemen ausgestattet. Doch die Rohrleitung findet kaum Beachtung. Hunderte Meter Rohrleitung werden aus diesem Grund selten oder gar nicht gereinigt. In Kombination mit häufig zu langsamen Strömungsgeschwindigkeiten oder bei der Auslegung nicht ausreichend berücksichtigter Rohrbögen und Ähnlichem bilden sie regelrechte Sammelbecken mit Mixturen unterschiedlicher Wirkstoffe. Durch die Platzierung der Filteranlage direkt an der Absaugstelle können die Rohrleitungen oder Schläuche unter kontrollierten Bedingungen demontiert und gereinigt werden. Auch die Auslegung ist deutlich einfacher. Hinter der dezentralen Anlage fließt nur noch saubere Luft, und es gibt keine besonderen Strömungsgeschwindigkeiten einzuhalten, was zusätzlich eine akustische Entlastung bringt.

Staubbeladene Luft sollte dagegen stets mit einer Geschwindigkeit von mindestens 20 m/s gefördert werden, um Ablagerungen zu vermeiden. Jedoch bedeutet eine so hohe Geschwindigkeit enorme Druckverluste in den Rohrleitungen von der Tablettenpresse zur Filteranlage. Es kommt hierbei auf jeden Meter und jeden Bogen an. Durch die Platzierung einer GMP-konformen und vor allem kompakten Filteranlage direkt an der Presse können die Reibungsverluste auf ein Minimum reduziert werden.

HET Filter hat einen Absaugring zur sicheren Stauberfassung bei Abfüll- oder Umfüllprozessen entwickelt, der einfach auf den jeweiligen Behälter aufgesetzt wird. Der Absaugring wird einfach auf den Behälter aufgesetzt. Anschließend wird ein Luftschlauch angesteckt und schon kann mit dem Umfüllen begonnen werden. Durch den Luftstrom und die Konstruktion des Absaugrings bildet sich ein Luftvorhang über dem Trichter. So bleibt ein Großteil des aufgewirbelten Staubs im Innern des Behälters. Sollte es doch einmal vorkommen, dass Staub aus dem Behälter aufsteigt, wird dieser direkt über dem Behälter abgesaugt und im Absaugring gesammelt.

Das Gerät kann für Pulver und Granulate eingesetzt werden. Mit einem optionalen Adapter lässt sich der Absaugring auf jede beliebige Behältergröße anpassen. Das Verfahren reduziert die Staubexposition für Mitarbeiter und verringert so die gesundheitliche Belastung. Dadurch, dass weniger beziehungsweise kein Staub mehr aufgewirbelt wird, kann das Umfüllen auch in explosiongefährdeter Umgebung durchgeführt werden, da die Konzentration des Staubs in der Luft geringgehalten wird. Für diesen Fall bietet der Hersteller eine Variante für den Einsatz in Ex-Zone 0 an. Am Ende des Umfüllprozesses kann der eingesaugte Staub einfach entsorgt oder rückgewonnen werden.

Für hochsensible Einsatzfelder wie Operationssäle oder Laboratorien und in der pharmazeutischen Forschung hat Camfil das Schwebstofffilter-Auslassgehäuse Clean Seal entwickelt, dass sich individuell auf die jeweilige Anforderung und Umgebung anpassen lässt. Hochwertige Schwebstofffilter im Gehäuse schützen vor Schwebstoffen wie Aerosolen, Stäuben, Viren und Bakterien aus der Zu- und Abluft. Dank einer speziellen Haltevorrichtung und dem klappbaren Auslassgitter lassen sich die Hepa-Luftfilter leicht montieren. Die gesamte Filterfläche ist frei zugänglich, um auch Messungen im eingebauten Zustand problemlos zu ermöglichen. Da der Filterwechsel einfach und ohne Werkzeug erfolgt, ist das Risiko der Beschädigung des Filters minimiert. Aufgrund seiner kompakten Bauweise lässt sich das Filtergehäuse problemlos in herkömmliche Deckensysteme integrieren – auch niedrige Deckenhöhen, Zwischendecken und Rasterdecken sind geeignet.

Besonders im Umfeld von Arbeitsplätzen und Fertigungsstraßen sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abgefiltert und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zugeführt werden. Pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an feinem, gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind.

Mit seinen Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package (QPP) bietet Camfil hierzu auf die jeweilige Anforderung zugeschnittene Staubabscheider-­­­Lösungen. Im Mittelpunkt dieser Entstaubungsanlagen steht die Filterpatrone mit der Pleat-Technologie und ein breites Portfolio an Hepa-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein besonders effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit einer Filterpatrone bietet der Hersteller auch den QPP2 mit zwei Filterpatronen an. Dieser Staubabscheider ist für einen höheren Betriebsvolumenstrom einsetzbar. Er ist speziell für den Einsatz in Feststoffdosierungsanwendungen einschließlich Tablettierung, Abfüllung, Beschichtung, Granulierung, Trocknung, Mischung, Vermengung, Verpackung und Zentralvakuum konzipiert. Der QPP2 hat ein druckstoßfestes Gehäuse gemäß der NFPA- und Atex-Richtlinien.

Dem Containment- und Filterspezialisten Vesch Technologies ist es gelungen, den Wechsel des Arbeitsfilters bei Laborfilteranlagen und Kompaktentstaubern auch ohne Safe-Change-Sackwechseltechnik auf das Containment-Level OEB4 zu bringen. Für das neue Filterwechselverfahren, das ohne Sack und Ring auskommt, wurden von Infraserv Expositionsmessungen unter Anwenderbedingungen durchgeführt. Das Ergebnis: Für die Anlagen wurde nachgewiesen, dass der Arbeitsfilter ohne Verwendung des Safe-Change-Verfahrens sicher und vor allem schnell getauscht werden kann. Der Expositionswert lag bei zwei leicht unterschiedlichen Verfahren bei <10 µg/m³ bzw. sogar <1 µg/m³. Der Zeitbedarf zum Filterwechsel reduziert sich von 15 bis 30 min pro Filterzelle auf 3 bis 5 min.

Die Reinraum-Werkbank Cleanboy Medical von Spetec bietet die Möglichkeit, schnell überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden. Das Gerät bedarf keiner Installation. Herzstück der Reinraum-Werkbank ist die Filtertechnik: In einer Filtereinheit wird ein laminarer Luftstrom erzeugt, der wie ein dichter Vorhang den sauberen Innenbereich vor Partikeln und Keimen aus der Außenluft schützt. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs Hepa H14. Dieser besitzt einen Abscheidegrad von 99,995 %. Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt das Gerät über einen Isolationsfaktor von 10.000. Alle Oberflächen sind für die hygienische Reinigung und Desinfektion ausgelegt. Auf die Erfüllung der Konzeptions- und Designempfehlungen der Ehedg, der ISO 14159 sowie der 172-2 wurde besonders Wert gelegt. Die Reinraumwerkbank wird deshalb für die reine und hygienekritische Herstellung, Verarbeitung, Abfüllung und Verpackung von Arzneimitteln, medizinisch-technischen sowie empfindlichen Gütern empfohlen.

Die modulare Small Batch-Lösung Versynta FFP von Syntegon ist eine individuell konfigurierbare Maschine mit integrierbarem Isolator zum Abfüllen aseptischer und hochpotenter flüssiger Wirkstoffe. Die Plattform basiert auf vorentwickelten und getesteten Modulen, die sich flexibel zusammenstellen lassen. Sie verarbeitet bis zu 3.600 Behältnisse pro Stunde und verfügt über eine 100%ige In-Prozess-Kontrolle. Die Lösung lässt sich problemlos auf verschiedene Behältnisarten wie Vials, Spritzen und Karpulen sowie unterschiedliche Abfüllsysteme inklusive Einweg-Lösungen umrüsten. Statt ganzen Modulen sind lediglich Formatteile auszutauschen, und auch diese wurden auf ein Minimum begrenzt. Zudem besteht die Möglichkeit, hochpotente Produkte vakuumfrei zu verarbeiten. Für den sicheren, schonenden Transport sorgt die Pharma Handling Unit, ein Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten umsetzt. Die Komplettlösung für den gesamten Abfüllprozess mit integriertem Isolator und Lüftungstechnik ist für die Abfüllung aseptischer sowie hochpotenter Produkte bei kurzen Zykluszeiten geeignet. Druck- und Zonenkonzepte lassen sich flexibel anpassen.

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L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

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